格列衛“挨說” 專利制度不當背鍋俠

　　近日，一種名為格列衛的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。

　　“我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進口專利藥與印度仿制藥懸殊的價格落差，也讓人震驚。

　　熱議中，中國該不該效仿印度，對進口高價藥進行“專利強制許可”，是爭論最多的話題。

　　萬不得已才用強制許可“核武器”

　　格列衛是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣出天價令人無法接受。

　　為什么格列衛這么貴?知乎上有一句經典回答：“之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數十億美金。”

　　原研藥研發周期漫長，投入巨大，風險極高。在專利保護期內，為了盡可能地收回成本并賺取足夠的利潤，在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例，從發現靶點到2001年獲批上市，整整耗費五十年，投資超過50億美元。

　　這時，也許又有人會說，“如果我國也像印度一樣，進行專利強制許可，在無需專利權人同意的情況下，進行藥品仿制，藥價就不會這么貴了。”

　　“這樣的理解是錯誤的。”南京理工大學吳廣海教授解釋說，1993年，我國在加入WTO之前，對專利法進行了修訂，以滿足《TRIPS協定》《巴黎公約》的有關條款。其中，刪除了對藥品不授予專利的規定。

　　而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法，但是對1995年之前的藥品專利不予保護，而且印度還充分利用了發展中國家的10年過渡期，仿制藥生存空間大增。同時，印度還會行使“專利強制許可”特權，生產仍在專利保護期內的原研藥。比如，印度專利局向Natco公司簽發“強制許可”，以生產德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。

　　“藥品強制仿制(強仿)制度中國也有，但這么多年一直沒有啟動。”據吳廣海介紹，我國專利法對于“專利的強制許可”有專門規定，涉及第48—58條。針對藥品，只有在“未實施”“反壟斷”“緊急狀態”“公共利益”這四種狀態下，才能考慮是否啟動專利強制許可。

　　吳廣海說，“專利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負面作用更大，不到萬不得已不會使用。”而一些國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發時也曾啟用過。

　　專利制度當籌碼助陣藥價談判

　　“這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。”記者也曾聽到過一位中年女性咬牙切齒地說。

　　需要特殊藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會對瑞士諾華制藥這樣的企業恨之入骨。弱者當然需要同情，但具體到個案上，主要還是得依靠社會保障制度來實現。而專利強制許可制度在藥品上體現出的價值，更多是用來在藥價談判中扮演重量級的籌碼作用。

　　如前所述，國產仿制藥一時半會兒指望不上的時候，患者還有另外一根救命稻草：國家藥品價格談判，即由政府出面，向原產藥企壓低售價。

　　中國藥科大學知識產權運營中心主任孫立冰介紹說，正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫保目錄藥品準入的首次國家談判取得積極進展：最終有36種新藥納入目錄，其中15種是治療腫瘤藥，平均降價幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀，通過醫保報銷后，原研藥比印度仿制藥還便宜。

　　但在現實中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進口原研藥在去除關稅、增值稅后，為何價格依然高于其他國家?

　　“這說明中國醫藥產業的議價能力還不夠。”孫立冰認為，如果中國能研發出“me-too”藥物(指具有自主知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當)，天價藥就不會存在。“說白了，還是我們拿不出有競爭力的東西。”

　　以格列衛為例，其專利保護期在2013年到期后，3款國產仿制藥迅速拿到生產批文。仿制藥的出現，使格列衛降價一半。近日，江蘇豪森藥業生產的 “昕維”，成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國產仿制藥被證明與原研藥藥效一致，專家預計這將進一步搶占格列衛的市場份額。

　　面對重大疾病，仿制藥能解一時的燃眉之急，但從長遠來看并不會對一個國家的醫藥產業和全民健康作出貢獻。中國是仿制藥大國，95%以上的西藥是仿制藥。對于擁有13億人口的中國來說，依靠仿制藥保障全民健康不現實也很危險。

　　既是保障制度也是博弈手段

　　“專利權是一種無形財產權，專利制度本質是保護創新。”吳廣海說，中國藥企最大的問題就是創新不足、仿制成風，“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產，被一句強盜邏輯論調就輕易奪走，那么以后誰還會勤奮勞作?”

　　創新能力不足是我國積弊，加快建設創新型國家已成為我國的基本戰略。因此，受訪專家認為，我國不可能在專利制度上開倒車。但是現有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。

　　“國務院這份最新發布的完善仿制藥政策文件，釋放出新的信號，大有激活強仿制度的態勢。”吳廣海說，國務院辦公廳4月3日對外發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，明確了藥品專利實施強制許可路徑，“這就是給有關部門授權，相當于尚方寶劍。”

　　《意見》稱，要“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵專利權人實施自愿許可”。

　　“大部分廠商是不愿被裁定專利強制許可的。因為相比專利自愿許可，在強制許可情形下，專利權人對專利使用費數額確定的主動權將被削弱。”吳廣海認為，這份文件的出臺，進一步增添了藥品價格談判中的籌碼，通過對專利權人施加壓力，促使專利藥通過談判取得降價效果。

　　專家稱，專利制度不僅保護了發明創造不受侵犯，對專利權人也有一定的制衡，在國與國之間的博弈作用更是巨大。

　　“如果一個專利產品海外市場的價格遠低于國內價格，那么就可以通過‘平行進口’的方式，由第三方從海外購買再銷售到國內，從而擊破廠家的價格策略。”吳廣海說，我國專利法通過2008年的第三次修改，已經確立了平行進口中的專利權用盡，為我國在國際貿易中取得主動奠定了基礎。

　　受訪專家建議，國內企業應仔細研究并靈活運用專利武器，從而在對外貿易和市場競爭中占據主動。

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　　仿制藥將迎來更多市場機遇

　　吃不起萬元格列衛的患者們冒著風險從印度代購更為廉價的仿制藥，這既是病患的無奈，更是國產藥市場的悲哀。

　　日前，江蘇豪森藥業“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國產仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫保范圍，價格更加低廉的仿制藥將迎來更多的市場機遇。

　　但目前市場的狀況是，患者對于仿制藥有所顧慮，國內藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會科學院經濟研究所副所長、研究員，中國社會科學院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒有動力去做高質量仿制藥，這是因為強勢的公立醫院更喜歡高價藥。“在國內的藥品市場中，公立醫療機構掌握著75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對藥企，都牢牢占據壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。

　　醫療戰略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現在一致性評級通過后，仿制藥的發展獲得了巨大的市場，因為未來醫保支付價會根據仿制藥的價格來確定，原研藥不降價，醫生和醫院也沒法用了，因為超出了醫保支付價的部分就成為了醫院的成本，醫院也無法再去那么喜歡使用高價藥了。”