疫情當前，如何嚴把藥品醫療器械質量關?醫用防護品缺乏，該如何解決?陜西省藥監局黨組書記、局長應宏峰在陜西新冠肺炎疫情防控工作情況第八場新聞發布會上做了詳盡解答。

　　應宏峰說，陜西省疫情發生后，陜西省藥監局認真貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持把人民群眾身體健康和生命安全放在第一位，把疫情防控作為當前重大政治任務和最重要的工作來抓，迅速成立由主要負責同志擔任組長的疫情防控領導小組，一方面嚴把藥品、醫療器械質量安全，一方面開辟應急審評審批綠色通道，千方百計幫扶相關企業轉型升級，積極配合有關部門做好醫用緊缺物資生產供應。

　　嚴控涉疫藥械質量關 堅決杜絕不合格產品流入市場

　　全力保障涉疫藥械質量安全。陜西省啟動一級響應后，陜西省藥監局要求省市縣藥品監管部門上下聯動，強化藥品醫療器械質量監管，嚴控質量風險，堅決杜絕不合格產品流入市場。特別對省級藥品儲備企業的藥品、陜西在產的列入國家衛建委、工信部公布的涉疫藥品目錄品種，醫療器械的口罩等進行重點檢查、監督抽檢，確保涉疫藥械安全、有效。同時，加大打擊力度，目前已查處4起假劣口罩案件。例如，陜西省藥監局與西安市市場監管局、市環食藥支隊查處一起無《醫療器械注冊證》銷售窩點，查獲假冒醫用口罩6萬余個，還有護目鏡、過期橡膠醫用手套等劣質產品，貨值約4萬余元。

　　加快防控藥械應急審批 助推相關企業轉型升級

　　開辟綠色通道，加快防控藥械應急審批。根據陜西省藥監局之前制定的方案，要按照特事特辦的原則，對企業申請防控疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服的注冊、生產許可，提前介入、主動幫扶。將平時企業申報產品注冊、生產許可的時間，由60個工作日壓縮至5個工作日。目前，我們已用應急機制，已發放兩家醫用防護服企業和1家醫用一次性口罩企業的注冊證和生產許可證，雖然數量非常有限，但開了個好頭。

　　主動幫扶，千方百計助推相關企業轉型升級，生產緊缺醫用產品。陜西省藥監局動員鼓勵陜西省有條件的生產企業盡快轉產、升級生產醫用口罩、醫用防護服產品。同時，還動員鼓勵有條件的醫療機構盡快研發生產具有疫情防控療效的醫療制劑，為患者和廣大群眾提供更多有效的治療或預防用藥，陜西省藥監局實行應急審評審批和應急調劑使用。目前，已有10多家藥企或醫院提出制劑注冊和生產申請，陜西省藥監局正在快速審評審批中。

　　醫用防護品缺乏通過什么途徑解決?

　　會上，應宏峰還就記者提出“目前市面上醫用防護品比如口罩、防護服等嚴重缺乏，藥監部門擬采取哪些措施解決或者緩解”做出解答。

　　應宏峰說，全國的醫用防護品都極為短缺，這和疫情突然爆發有極大的關系。前期，我們按照中省決策部署，面向社會發出公告，鼓勵有條件的企業轉產轉型，對條件基本符合的企業開辟綠色通道，選派技術骨干駐廠全力幫扶，幫助企業建立質量管理體系，對企業員工做到全員培訓，嚴把產品出廠關。同時，采用邊檢測、邊完善、邊審批的應急方式，對企業生產的樣品實行應急審評審批，全力幫助企業盡早通過注冊和生產許可，拿到“兩證”。

　　下一步，陜西省藥監局一是派專人繼續幫扶已取得證書的企業，幫助其完善生產質量管理體系，指導企業盡快建成標準化凈化車間和檢驗室，促進生產出更高質量的產品投放到防控疫情一線。同時，進一步完善幫扶計劃，按照“一企一策”原則，鼓勵更多的生產企業主動轉產轉型，生產醫用防護用品，緩解廣大醫務人員和消費者防護品不足等問題，為有效推進陜西省防疫工作提供堅實保障。　(谷 妍)