記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2月13日，陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報(bào)的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”通過專家會(huì)論證。陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)兼局疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)宏鋒向陜西省中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)許建秦頒發(fā)批復(fù)證書，證書有效期為12個(gè)月，這也是陜西省首批審批的防治新冠肺炎的中藥制劑。

　　疫情爆發(fā)后，為了能夠給防治新冠肺炎提供更多更好的中藥制劑，陜西省藥監(jiān)局2月4日向全省發(fā)出《關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行應(yīng)急審評(píng)審批和應(yīng)急調(diào)劑使用的公告》，采取提前介入、主動(dòng)對(duì)接、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式，積極服務(wù)，隨到隨審，以最快速度應(yīng)急審批。公告發(fā)出后，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng)，提出申報(bào)。

　　陜西省藥監(jiān)局針對(duì)陜西省中醫(yī)醫(yī)院申報(bào)的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”，及時(shí)成立專家團(tuán)隊(duì)赴研發(fā)生產(chǎn)一線進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，組織工作小組立即奔赴醫(yī)院制劑配制場(chǎng)地，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，技術(shù)幫扶，對(duì)處方組成、工藝參數(shù)、工期安排等關(guān)鍵問題提出建設(shè)性意見，召集專家組專項(xiàng)研究和并聯(lián)審批，使醫(yī)院申報(bào)的兩個(gè)制劑加快了研發(fā)進(jìn)度，達(dá)到了審批備案標(biāo)準(zhǔn)。此次獲首批通過的“清瘟護(hù)肺顆粒”和“益肺解毒顆粒”是陜西省中醫(yī)醫(yī)院多名國(guó)家級(jí)、省級(jí)名中醫(yī)專家根據(jù)傳統(tǒng)名方，結(jié)合陜西省疫情實(shí)際，研發(fā)配制的針對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎預(yù)防及治療的中藥方劑，臨床使用療效明顯。

　　在論證會(huì)上，專家組審閱了2個(gè)制劑的申報(bào)資料,聽取相關(guān)工作進(jìn)展和情況匯報(bào)，圍繞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床效果和不良反應(yīng)等關(guān)鍵性問題提出了建設(shè)性意見建議，省中醫(yī)醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就與會(huì)人員提出的問題等一一作了陳述和答辯。

　　應(yīng)宏鋒要求，省中醫(yī)醫(yī)院要進(jìn)一步開展規(guī)范的臨床研究，主動(dòng)收集臨床療效和安全性數(shù)據(jù)，確保制劑安全、穩(wěn)定、可及，要注意收集不良反應(yīng)，并按照規(guī)定報(bào)送;省藥監(jiān)要繼續(xù)加大應(yīng)急審評(píng)審批力度，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使更多的中藥制劑進(jìn)入治療行列，為防治新冠肺炎提供更多的陜西方案。(張 偉)