12月21日，記者從省藥監局獲悉：為提高醫療器械審評審批效率，日前，該局出臺《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南(試行)》。

　　《實施指南》明確，優化措施只適用于省藥監局組織的醫療器械注冊質量管理體系核查以及醫療器械生產許可現場檢查工作，不適用醫療器械注冊人委托生產。

　　《實施指南》指出，要優化注冊質量管理體系核查及現場檢查措施，對生產地址和生產條件未發生變化、信用等級評定為A級且兩年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，且符合其他4項相關情形之一的，可通過申報資料審核后減免注冊質量管理體系現場核查，只做樣品真實性核查;建立生產許可現場檢查減免機制，對同時符合在1年內有全品種和全項目檢查，整改項不超過10項的且整改后通過檢查，以及2年內信用等級評定為A級，且無投訴后立案、違法處罰的，2年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的，可通過資料審查的方式核實，生產延續、變更免于現場檢查。

　　省藥監局強調，要在風險評估基礎上，對生產企業的各類檢查視情況合并進行，減少檢查頻次;建立現場檢查內容優化、簡化機制，在許可現場檢查啟動后，省藥品和疫苗檢查中心綜合考慮申請人醫療器械質量管理體系建設和保持運行情況，并結合既往現場檢查結果以及整改情況等，可對檢查內容進行優化、簡化;建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務機制，圍繞推動高質量發展，建立重點企業、重點品種、創新產品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發、注冊、生產上市和質量管理體系建立、核查等方面的全過程服務;建立優先現場檢查機制，對按照國家藥品監督管理局特殊注冊程序進行注冊的創新產品、應急產品以及省內二類創新產品、臨床急需產品等優先安排現場檢查。(記者 徐穎)