新華社北京1月10日電(記者 林苗苗、倪元錦)1月9日，北京大學第三醫院骨科教授劉忠軍團隊為一位骨巨細胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎。這是《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫療器械骨科植入手術。

　　來自山東的女孩小文今年25歲，幾年前因病在當地手術后腫瘤復發，越長越大的腫瘤侵蝕了三節胸椎并壓迫肺部，再次手術成為避免截癱的唯一選擇。

　　1月2日，5個多小時的一期手術完成后，醫生將小文的相關數據提交器械生產商，3天時間用3D打印做出了胸椎。1月9日上午，3個多小時的手術為小文植入打印好的胸椎，她的脊柱“重獲新生”。

　　帶領團隊探索脊柱3D打印多年的劉忠軍說，人類的脊柱骨骼形狀大多不規則，尤其對于需要去除部分脊椎的骨腫瘤疑難病例，用現有標準化醫療器械很難進行置換，而3D打印可以生產出符合患者具體需求的個性化、特異性結構，使手術成為可能。

　　據介紹，3D打印定制的人工椎體由鈦合金制成，與自然椎體的形態和長度高度相仿。人工椎體被制成類似海綿的微孔結構，就像骨骼中的網狀結構骨小梁，手術后相鄰正常椎體的骨細胞可以長入微孔，最終與人工椎體融為一體，實現骨整合。

　　近年來，由于3D打印等技術的日趨成熟，我國在定制化醫療器械領域進行了諸多積極嘗試。2010年起，劉忠軍帶領團隊進行用于脊柱外科的3D打印植入物研究，并于2012年12月首次進行3D打印頸椎植入物手術，為患者替換了4節頸椎，當時這種大跨度的重建手術世界罕見。2014年，劉忠軍主刀了世界首例應用3D打印人工定制樞椎椎體治療寰樞椎惡性腫瘤的手術。

　　目前，北京大學第三醫院骨科已為80多名患者施行了脊柱定制化手術。由于缺乏明確規范，此前個體定制醫療器械只能由醫生與病人協商，在病人認可的情況下以探索的方式開展。

　　據悉，以一些骨科惡性腫瘤患者為例，此前面臨著手術沒有合適的植入物可用、只能保守治療等困境，《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》實施后，為這類先進醫療技術的研發和推廣應用提供了更多保障，將惠及更多患者。