日前，陜西省印發(fā)關(guān)于《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)》的通知，“黑名單”將面向社會公布，包含藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者(含使用單位)的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結(jié)果、移出日期等。該辦法將于2020年12月1日起正式施行。

　　《辦法》將適用于我省境內(nèi)取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，且在省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的公民、法人或者其他組織以及直接責任人、其他責任人員(以下簡稱“藥品失信主體”)。“黑名單”信息按照屬地管理、分級負責的原則發(fā)布。有關(guān)部門將在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新，上、下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄可鏈接。

　　《辦法》規(guī)定，符合下列違法行為情形之一的藥品失信主體應(yīng)納入“黑名單”：信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為D級的;藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的;受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的;藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動行政處罰的;受到涉藥犯罪刑事處罰的;不依法履行行政處罰決定的;發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的;無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;藥品監(jiān)管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

　　符合以上違法情形的藥品失信主體，將被錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”，平臺將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營者或相關(guān)責任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無法自動抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門填寫“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，錄入藥品安全“黑名單”。

　　藥品監(jiān)督管理部門對擬納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主體，將以書面形式告知當事人，當事人可以在接到告知通知書后的3個工作日內(nèi)，以書面形式向藥品監(jiān)督管理部門提出陳述申辯意見及相關(guān)證據(jù);當事人自收到告知通知書后的3個工作日未提出異議的，藥品監(jiān)督管理部門按照本級政府信息公開程序?qū)徟螅皶r在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監(jiān)督管理局信用平臺”。將禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購活動。(記者 王江黎)