各界新聞網訊(記者 滿淑涵 通訊員 田野)為落實省委十三屆九次全會精神，聚焦實現高效能治理與監管，推進陜西省“兩品一械”產業高質量發展，扎實推進“我為群眾辦實事”落地落實，近日，省藥監局制定印發《以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，圍繞六個方面制定33條具體措施，切實將黨史學習教育成果轉化為推動工作的強大動力。

　　一是聚焦“放管服”改革，不斷優化審批服務。大力推進“證照分離”改革，取消“藥品委托生產審批”等4項審批事項;將“藥品互聯網信息服務”等2項審批改為備案管理;對“醫療器械互聯網信息服務審批”等4項行政審批事項實行告知承諾制。持續精簡許可材料，不再要求申請人提供營業執照等材料。進一步壓縮審批時限、檢驗時限，對“藥品生產企業許可”等20項行政審批事項實施精準化、差異化流程再優化，在已壓縮基礎上再壓縮平均30%審批時限，對藥品、醫療器械檢驗檢測壓縮平均35%時限;對列入快速審批程序的創新藥、首仿藥等注冊檢驗檢測事項，建立與申請人溝通交流機制，開通綠色檢驗通道，優先檢驗檢測。

　　二是鼓勵創新，不斷推進審評審批制度改革。推動藥物研發能力提升，指導建立以企業為主體，高校、科研院所及專業第三方機構為補充的藥物研發體系，助推右旋丹參素異丙酯、甲磺酸帕拉德福韋、磷酸左奧硝唑酯二鈉等Ⅰ類新藥盡快獲批上市。鼓勵醫療器械創新發展，推進醫療器械注冊人制度和醫療器械唯一標識實施，助推新冠病毒檢測試劑、3D打印PEEK顱頜骨系統、人工晶狀體、腹膜透析設備、影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統、醫用直線加速器和人類ApoE、SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)等創新產品盡快獲批上市。推進GLP實驗室建設，推動藥物臨床試驗能力提升，支持創新藥申報，優先安排抽樣、檢驗檢測，同步開展注冊現場核查、GMP符合性檢查。加強全省仿制藥一致性評價工作，落實扶持優惠政策。暢通藥品上市后變更渠道，鼓勵企業采用新技術、新方法、新設備以及新科技成果，持續提高藥品質量。優化生產資源配置，規范優化整合藥品四類生產許可證的發放條件、標準和程序，有效解決藥品注冊與生產許可銜接問題。

　　三是加強標準體系建設，促進中藥傳承創新發展。建立“秦藥”特色中藥標準體系，推進道地中藥材種植產業化，出臺《陜西道地藥材志》。推進陜西中藥材產地趁鮮加工，出臺《陜西省規范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見》。推動中藥配方顆粒研發生產，支持陜西省優勢品種生產企業開展中藥配方顆粒標準制定和生產。促進中藥二次研發，支持企業與行業協會、高等院校、科研機構等單位合作開展中藥創新藥、中藥改良型新藥、經典名方制劑研發申報，培育特色中藥大品種，推出一批療效明顯、服用方便的地方名藥。優化醫療機構中藥制劑管理，對連續3年以上在多家醫療機構具有調劑使用歷史、臨床優勢明顯且未出現不良反應的醫療機構中藥制劑，適當放寬調劑使用范圍;對臨床急需的中藥制劑實行特殊審批制度，為優勢制劑快速轉化為中藥創新藥開辟“快車道”。

　　四是多措并舉，不斷創新監管方式方法。提升檢查質量和效率，合并藥品注冊、生產檢查，對同一企業所涉及的常規性檢查、符合性檢查、許可檢查、注冊核查、專項檢查等各類檢查合并開展。推動智慧監管再升級，開展“一品一檔”數據庫建設，全面推行日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級全面“一網通管”，在“陜藥通”中整合信息推送、溝通交流、證書管理等功能，為全省藥械化企業提供統一的信息溝通平臺。探索實施包容審慎監管，支持藥品流通新業態發展，在全省開展智能售藥機試點;促進藥品流通集約發展，鼓勵開展藥品第三方物流業務，支持具備現代物流條件的藥品批發企業整合倉儲資源和物流資源，開展藥品多倉協同儲存配送和異地設倉業務，形成跨區域配送的藥品流通網絡體系;鼓勵開展執業藥師遠程藥學服務工作;完善嚴重違法失信修復制度，鼓勵違法失信企業重塑信用，激發企業活力。

　　五是實施跟蹤服務制，以服務促發展。提升信息化服務能力，實現由“一網通辦”向“一網好辦”轉變，優化許可事項申報信息錄入便捷性，高頻事項入駐省政府“秦務員”APP，努力實現“掌上好辦”;在全省范圍內推行“電子許可證書”，實行電子許可證書制作及互認，實現全省藥品企業辦事“零跑腿”。持續推進“百人幫百企”行動，實施跟蹤服務制，以企業需求為導向，制定“點對點”幫扶任務分解臺賬，實施“政策幫扶、技術幫扶、培訓幫扶、跟進幫扶、省市幫扶”五聯動，形成幫扶工作閉環化;實施“一企一策”，制定差異化措施，通過召開協調會、專題會等形式，真正做到“一事一議”，“一對一”全過程服務。

　　六是強化作風建設，切實規范監管行為。落實首問首接負責制和處長負責制，暢通電話、郵件及現場咨詢渠道，接受問詢的工作人員要詳細登記問詢事項和聯系方式，及時報告責任處室主要負責人，確定主辦人，并在半小時內將主辦人姓名和聯系方式告知問詢人;在來訪人無法確定首問人時，處室主要責任人必須明確主辦人，為企業、群眾問詢辦事兜底。固定問詢接待日，省藥監局周二、周五，審評中心周二，省器檢院所有法定工作日。強化“勤快嚴實精細廉”作風建設，加大監督檢查力度，堅決防止和糾治濫用職權、辦事不公、履職不力、監管不嚴，不作為、慢作為、亂作為等問題。