備受關(guān)注的《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)10日正式公布，自2019年7月1日起施行。

　　《條例》所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

　　此次公布的條例共6章、47條，是在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)我國人類遺傳資源管理做出的規(guī)定。

　　加大保護(hù)力度 促進(jìn)合理利用

　　《條例》規(guī)定，國家開展人類遺傳資源調(diào)查，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。外國組織及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。將人類遺傳資源信息對(duì)外提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過安全審查。

　　《條例》明確，國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平;有關(guān)部門要統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展;對(duì)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持。

　　加強(qiáng)規(guī)范 優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管

　　《條例》指出，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

　　《條例》要求，科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)在方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案事項(xiàng)等方面優(yōu)化和改進(jìn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

　　完善法律責(zé)任 加大處罰力度

　　外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)違反《條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　違反《條例》規(guī)定，買賣人類遺傳資源的，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　單位和個(gè)人有《條例》規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會(huì)公示。違反《條例》規(guī)定，侵害他人合法權(quán)益的，依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　推進(jìn)相關(guān)立法 形成全過程監(jiān)管

　　《條例》重在保護(hù)中國人類遺傳資源，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)。

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)中少數(shù)組織和個(gè)人實(shí)施嚴(yán)重悖逆社會(huì)倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。目前，有關(guān)部門正在按立法程序積極推進(jìn)相關(guān)工作。

　　專家表示，人類遺傳資源就如同人類的“生命說明書”。正式公布的人類遺傳資源管理?xiàng)l例，為我國人類遺傳資源管理提供了新的法制遵循，意味著我國人類遺傳資源管理進(jìn)一步邁入制度化軌道，接下來將著力在資源保護(hù)管理及開發(fā)利用方面建立良好、恰當(dāng)?shù)钠胶猓Ｗo(hù)利用好人類“生命說明書”。 據(jù)新華社、中新社