近日，位于空港新城臨空產業園的陜西國睿心創醫療科技有限公司(以下簡稱“國睿心創”)，以“零缺陷”成績通過OECD GLP檢查員為期3天的現場檢查，并正式取得OECD GLP認證證書，成為我國西部地區首個獲此認證的醫療器械領域實驗室，填補了西部地區醫療器械國際標準安全評價服務的空白，為空港新城乃至陜西省醫療器械產業升級注入關鍵動能，將吸引更多器械研究外資企業來陜落戶投資。

　　“本地醫療器械企業無需跨區域開展安全評價工作，依托本地化服務即可完成相關試驗，顯著降低了企業在時間、物流及運營方面的綜合成本。”國睿心創創始人蘇來表示。此前，西部地區企業若要開展符合國際標準的臨床前安全評價，需跨區域協作，不僅耗費大量時間與交通、溝通成本，更可能延誤產品研發與上市節奏。對西部醫療器械企業而言，此次認證帶來的最直接的價值就在于打破了安全評價異地奔波的長期瓶頸。

　　此次認證覆蓋了三大核心服務領域——分析化學和臨床化學測試：生物樣本分析、農殘分析、獸醫臨床病理學(臨床檢驗檢測)，動物樣本包括：血液樣本、體液樣本和器官組織樣本;獸醫組織病理學：非臨床安全性和有效性病理評價、動物疾病病理研究與診斷等;醫療器械。服務領域能全面滿足醫療器械臨床前評價需求。企業就近享受國際標準服務，既能縮短研發周期，又能降低運營成本，尤其為中小創新企業減輕了負擔，有助于進一步激發區域產業創新活力。

　　從更廣闊的國際視野來看，OECD GLP認證的核心價值在于實現試驗數據“國際互通”。根據認證規則，國睿心創的試驗數據可直接獲得美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等30多個OECD成員國及醫療器械協調組(MAD)遵守國的認可。

　　這意味著，西部醫療器械產品無需在不同國家重復開展安全性評價，即可快速對接國際主流市場，有效打破了“出海”過程中的技術壁壘與標準壁壘。對空港新城乃至陜西的醫療器械企業而言，這不僅是產品“走出去”的關鍵跳板，更能幫助本土創新產品在全球競爭中搶占先機，提升國際市場話語權，為區域醫療器械產業“出海”按下“加速鍵”。

　　此次檢查中，專家組對國睿心創給予高度認可，認為其設施軟硬件水平、質量管理體系、人員專業技術能力及GLP法規意識均達到國際一流標準。這是其長期深耕標準與技術的成果。早在2021年3月，公司就獲陜西省科技廳頒發《實驗動物使用許可證》，成為全省唯一按GLP規范運行的醫療器械臨床前評價實驗室;2022年10月，又獲評國家高新技術企業，目前已擁有6項計算機軟件著作權，3項核心專利正在申報中。

　　未來，空港新城將持續構建“一區三中心”服務矩陣，聚焦企業需求，提供更精準的服務保障，助力更多本土企業突破技術壁壘、邁向國際舞臺，構建具有國際影響力的生物醫藥創新集群，為我國生物醫藥產業高質量發展貢獻更多“空港力量”。(張楚翌 張雅云)