“械字號面膜”“醫美面膜”

近年來，這類面膜被很多人追捧

有的商家甚至稱

這些產品更符合高標準

功能更強大、更安全

8月14日

南京市場監督局發布提醒

“械字號面膜”根本不存在

　　其實，“械字號面膜”并不屬于化妝品范疇，而是屬于醫療器械范疇。早在2020年初，國家藥監局就明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱。”

　　根據國家藥監局的解釋，“械字號面膜”實際上是醫用敷料的一種，按照醫療器械管理的醫用敷料，通常分為三類：其一是外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料;其二是接觸性創面敷料，分為急性創面敷料和慢性創面敷料;其三是包扎固定敷料。醫用敷料的生產和監管都與普通護膚品面膜有所不同，質量要求也不一樣。

　　所謂的“械字號面膜”，也只有在特定情況下才能使用。當皮膚受到創傷，如擦傷、切割傷、燒傷等，醫用敷料可以用于覆蓋傷口，起到保護、促進愈合的作用。當皮膚出現感染，如膿皰、癤子、濕疹等，醫用敷料可以起到控制感染、減輕癥狀、緩解瘙癢和疼痛的作用。還有在手術后，醫用敷料可以起到覆蓋創口、促進愈合、減輕疼痛和預防感染的作用。

　　需要注意的是，使用醫用敷料時需遵循醫生的建議，根據皮膚狀況和產品說明來正確使用。不同類型的醫用敷料適用于不同的皮膚問題，使用時應根據具體情況選擇。

　　醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料的特性也是管理分類的重要依據。根據產品的使用部位、功能、材料、無菌情況等因素，決定其管理分類。例如，對于聲稱無菌的醫用敷料，其管理類別最低為第二類醫療器械;如果產品用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會被提高到第三類醫療器械。

　　除了以上分類管理之外，監管部門還要求醫療器械生產經營公司對醫用敷料進行嚴格的質量控制，并按照國家相關法律法規進行生產和銷售。同時，監管部門也會加強對醫療器械市場的監管，保障公眾的健康和安全。

　　8月4日，中檢院發布了關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導原則》)意見的通知，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用范圍。

　　據了解，《指導原則》主要是為了指導醫用敷料類產品管理屬性和管理類別判定，并對醫用敷料類產品進行了具體規定：是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

　　其中，《指導原則》第三條“管理屬性界定”指出，醫用敷料類產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。同時，“管理屬性界定”第一條著重強調，產品不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，將不作為醫療器械管理。

愛美之心人皆有之，

但不能盲目跟風，

不要覺得產品打上

“械字號”“醫美”的標簽，

就等于“效果顯著”，

一定要選擇適合自己的護膚品。