各界新聞網(wǎng)訊(記者 張姣姣 通訊員 張偉峰 丁 雯)1月14日從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步深化放管服改革，優(yōu)化許可流程，省藥品監(jiān)督管理局從即日起，取消藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證等15項行政許可事項的“市局初審"環(huán)節(jié)，統(tǒng)一由省局直接受理、審批。

　　據(jù)省藥品監(jiān)管局法規(guī)處有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這15項許可事項主要包括：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)(含第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批);藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱變更;藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址事項變更;藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項變更;藥品委托生產(chǎn)審批;麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批;第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可;經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批;生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊;藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批;麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批;專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可;醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)。

　　同時，為促進(jìn)行政審批服務(wù)效能和服務(wù)水平有效提升，省藥品監(jiān)管局明確，將制作行政許可證日期由之前的5日縮短為1日，將登記事項變更及許可證書遺失補(bǔ)辦等17項事項由過去的3日調(diào)整為“即時辦結(jié)、立等可取”。這17項即時辦結(jié)事項主要有：《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人);《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))補(bǔ)辦;《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖總部)變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人);《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖總部)補(bǔ)辦;《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》變更(機(jī)構(gòu)名稱、網(wǎng)站名稱、服務(wù)器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人、單位地址);《藥品生產(chǎn)許可證》變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員);《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦;《藥品GMP證書》企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址名稱變更(無實(shí)質(zhì)變更);《藥品GMP證書》補(bǔ)發(fā);《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更(企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員);《化妝品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更(醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員);《第二類醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更(注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址);《第二類醫(yī)療器械注冊證》(第二類)補(bǔ)辦;《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(第二、三類)》變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、產(chǎn)品延續(xù)注冊后注冊證編號變更);《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(第二、三類)》補(bǔ)辦和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。

　　據(jù)了解，為進(jìn)一步提高行政許可效能，省藥監(jiān)局將藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批;麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批;專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可和醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)四項許可事項，委托市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施審批。省藥品監(jiān)管局并從即日起，為企業(yè)提供免費(fèi)郵寄行政許可證服務(wù)，全省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)在省局辦理許可業(yè)務(wù)時可選擇自行領(lǐng)取或者郵寄，投遞或郵寄費(fèi)用一律由省局承擔(dān)，減少企業(yè)成本。