為積極響應國家創新藥物研發戰略，推動高質量臨床研究進展，2025年5月，延大附院作為分中心，啟動了兩項具有重要臨床價值的國家多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床研究，標志著該院腫瘤臨床研究能力邁入新階段。

　　該研究旨在評估QL2107(一種帕博利珠單抗生物類似藥)或Keytruda®(可瑞達®)聯合含鉑雙藥化療治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。本研究為隨機、雙盲、陽性對照、多中心、等效性Ⅲ期臨床試驗，計劃入組808例患者。

　　主要研究終點為用藥后24周的客觀緩解率(ORR)，由獨立影像學評審委員會(IRC)根據RECIST v1.1評估，次要終點包括疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等，研究還將評估藥物的安全性、免疫原性及藥代動力學特征。該院腫瘤科團隊積極參與研究實施，嚴格按照GCP要求，確保受試者權益和數據質量，為推動中國生物類似藥的自主研發貢獻重要力量。

　　該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院的徐兵河院士牽頭，針對當前臨床治療尚存空白的PD-L1陰性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)人群，評估AK112(抗PD-1/VEGF雙特異性抗體)聯合白蛋白紫杉醇對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇的一線治療的療效與安全性。作為一項多中心、隨機、雙盲、對照性Ⅲ期臨床研究，AK112-308計劃入組416例受試者。主要研究終點為無進展生存期(PFS)，關鍵次要終點包括總生存期(OS)，次要終點涵蓋客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)等，同時評估治療期間的安全性、不良事件發生率及生活質量改善。

　　該院作為本研究西北區域的分中心，已完成研究團隊培訓及倫理審批，目前已經開始招募患者，研究工作穩步推進中。

　　該院高度重視高質量臨床研究工作，始終秉持“以患者為中心”的理念，積極參與國家級臨床試驗，為推動新藥研發、探索腫瘤免疫聯合治療策略貢獻“附院智慧”，切實為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。

　　未來，該院將繼續深耕臨床研究平臺建設，提升研究能力與質量，服務人民健康，助力醫學科技進步。(馮蓓)